Oznaczanie liczby barwowej i pomiar barwy zgodnie z GMP i FDA
W produkcji i rozwoju produktów biofarmaceutycznych niezbędne są niezawodne rozwiązania do określania Numer koloru EP zgodnie z Ph. Eur. 2.2.2 poinstruowany. Dzięki specjalnym rozwiązaniom technicznym HunterLab, kolor próbek cieczy (nawet w bardzo małych ilościach) jest badany z największą dokładnością.
W celu sprawdzenia jakości żółtawych, prawie bezbarwnych próbek cieczy opracowano specjalnie 37 roztworów porównawczych liczby barwnej EP. Są one wykorzystywane do określania jakości barwy płynnych produktów farmaceutycznych, stężonych płynnych białek lub dowolnej cieczy, która ma tendencję do żółknięcia z powodu materiałów wyjściowych lub w trakcie procesu. Ich wartość jest zatem wskaźnikiem starzenia się lub skuteczności substancji leczniczych.
W wielu firmach wizualne porównanie z wzorcami kolorów EP jest nadal stosowane do charakteryzowania barwy płynnych roztworów farmaceutycznych. Jednak ta metoda wizualna jest bardzo subiektywna, zależy od pracownika wykonującego porównanie kolorów i jest trudna do walidacji i udokumentowania.
Proces ten można jednak bardzo łatwo zastąpić techniką pomiarową przy użyciu urządzenia do pomiaru koloru Vista. Urządzenia HunterLab mogą mierzyć i wyświetlać kolory w trójwymiarowej przestrzeni barw L*, a*, b*. Docelowe wartości kolorów i standardy kolorów, które spełniają surowe wymagania Farmakopei Europejskiej, są zintegrowane bezpośrednio z oprogramowaniem.
Pomiar barwy zgodnie z 21 CFR część 11 jest również możliwy przy użyciu urządzeń HunterLab do pomiaru barwy. Oznacza to, że wymagania FDA mogą być spełnione za pomocą elektronicznych zapisów (dzienników) i podpisów.
W naszym najnowszym wydaniu HunterLab NEWS można przeczytać więcej o pomiarach barwy w bardzo małych ilościach, liczbie barw EP oraz walidacji i zgodności z przepisami, a także o pomiarach barwy zgodnych z FDA zgodnie z 21 CFR część 11 w naszej nowej białej księdze!
Biała księga: „Pomiar barwy zgodny z FDA” i artykuł: „Pomiar barwy bardzo małych ilości”
Przeczytaj wszystko o walidacji i zgodności w pomiarach barwy w naszej najnowszej białej księdze oraz w magazynie HunterLab NEWS, jak niezawodnie mierzyć bardzo małe, płynne ilości próbek i na co zwrócić uwagę w zakresie obsługi próbek.
Wypełnij dwa poniższe pola, a my wyślemy Ci materiały do czytania w formacie PDF!
