Oznaczanie liczby barwowej i pomiar barwy zgodnie z GMP i FDA
W produkcji i rozwoju produktów biofarmaceutycznych niezbędne są niezawodne rozwiązania do określania Numer koloru EP zgodnie z Ph. Eur. 2.2.2 poinstruowany. Dzięki specjalnym rozwiązaniom technicznym HunterLab, kolor próbek cieczy (nawet w bardzo małych ilościach) jest badany z największą dokładnością.
W celu sprawdzenia jakości żółtawych, prawie bezbarwnych próbek cieczy, opracowano 37 roztworów porównawczych o liczbie barwnej EP. Są one używane do określania jakości barwy płynnych produktów farmaceutycznych, skoncentrowanych płynnych białek lub dowolnej cieczy, która ma tendencję do żółknięcia z powodu materiałów wyjściowych lub podczas procesu. Jego wartość jest zatem wskaźnikiem starzenia się lub skuteczności substancji leczniczych.
W wielu firmach wizualne porównanie z wzorcami kolorów EP jest nadal stosowane do charakteryzowania barwy płynnych roztworów farmaceutycznych. Jednak ta metoda wizualna jest bardzo subiektywna, zależy od pracownika wykonującego porównanie kolorów i jest trudna do walidacji i udokumentowania.
Proces ten można jednak bardzo łatwo zastąpić techniką pomiarową przy użyciu urządzenia do pomiaru koloru Vista. Urządzenia HunterLab mogą mierzyć i wyświetlać kolory w trójwymiarowej przestrzeni barw L*, a*, b*. Docelowe wartości kolorów i standardy kolorów, które spełniają surowe wymagania Farmakopei Europejskiej, są zintegrowane bezpośrednio z oprogramowaniem.
Pomiar barwy zgodnie z 21 CFR część 11 jest również możliwy przy użyciu urządzeń HunterLab do pomiaru barwy. Oznacza to, że wymagania FDA mogą być spełnione za pomocą elektronicznych zapisów (dzienników) i podpisów.
W naszym najnowszym wydaniu HunterLab NEWS można przeczytać więcej o pomiarach barwy w bardzo małych ilościach, liczbie barw EP oraz walidacji i zgodności z przepisami, a także o pomiarach barwy zgodnych z FDA zgodnie z 21 CFR część 11 w naszej nowej białej księdze!
Biała księga: „Pomiar barwy zgodny z FDA” i artykuł: „Pomiar barwy bardzo małych ilości”
Przeczytaj wszystko o walidacji i zgodności w pomiarach barwy w naszej najnowszej białej księdze oraz w magazynie HunterLab NEWS, jak niezawodnie mierzyć bardzo małe, płynne ilości próbek i na co zwrócić uwagę w zakresie obsługi próbek.
Wypełnij dwa poniższe pola, a my wyślemy Ci materiały do czytania w formacie PDF!
